序號

地區

發布時間

主要內容

報告上報時間

1

上海

2014年12月23日

一、醫療器械監督管理法律法規的執行情況。

二、報告期內醫療器械生產活動的基本情況。

三、報告期內進行管理評審和內部審核的情況。

四、報告期內進行采購管理和對供應商審計的情況。

五、報告期內進行生產質量控制的情況。

六、報告期內對人員開展醫療器械法律、法規、規章、標準等知識培訓和管理的情況。

七、報告期內的重大事項報告。

八、報告期內企業承擔的社會責任情況報告，以及接受行政管理部門或者第三方機構檢查或認證檢查的情況。

九、其他需要說明的問題。

十、企業對本自查報告真實性的承諾。

1月15日

2

山西

2015年3月3日

一、年度內對人員開展醫療器械法律、法規、規章、標準等知識培訓和管理的情況。

二、年度內醫療器械生產活動的基本情況。

三、年度內進行管理評審和內部審核的情況。

四、年度內進行采購管理和對供應商審核的情況。

五、年度內進行生產質量控制的情況。

12月15日

3

湖南

2015年3月5日

一、醫療器械許可（備案）證書合法性及變動情況。

二、報告期內醫療器械生產活動基本情況。

三、報告期內管理評審和內部審核情況。

四、報告期內進行采購管理和對供應商審計的情況。

五、報告期內生產質量控制情況。

六、報告期內開展醫療器械法規知識培訓和管理的情況。

七、報告期內企業是否發生重大生產事故或質量事故、是否發現嚴重不良事件、是否發生產品召回、是否有產品被質量抽驗及抽驗結論、是否受到行政處罰等。

八、報告期內企業接受各級行政管理部門或者第三方機構檢查或認證檢查的情況。

九、企業是否按要求登錄“湖南省醫療器械生產注冊監管信息系統”填報相關信息。

十、企業對質量體系自查報告真實性的承諾。

1月15日

4

湖北

2015年10月26日

一、企業概況

二、委托生產情況。

三、生產活動基本情況。

四、重要變更控制情況。

五、生產質量控制情況。

六、采購管理和對供應商審核的情況。

七、管理評審和內部審核情況。

八、人員培訓和管理情況。

九、不良事件監測情況。

十、重大事故情況。

十一、接受監管或認證檢查及承擔社會責任情況。

十二、其他需要說明的問題。

十三、企業對本自查報告真實性的承諾。

1月10日

5

安徽

2016年10月27日

一、綜述

1、生產活動基本情況。

2、管理承諾的落實情況。

二、年度重要變更情況

1、質量體系組織機構變化情況。

2、生產、檢驗環境變化情況。

3、產品生產工藝流程及生產、檢驗設備變化情況。

4、重要供應商變化情況。

三、年度質量管理體系運行情況

1、人員培訓和管理情況

2、生產管理和質量控制情況

3、產品設計變更情況

4、采購、銷售和售后服務管理情況

5、不合格品控制

6、追溯系統建立情況

7、內部審核和管理評審情況

8、不良事件監測情況

四、其他事項

1、與企業有關醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關法規和強制性標準宣傳貫徹的情況。

2、年度接受監管或認證檢查情況。

3、年度自查中發現的主要問題和采取的相關措施。

12月15日

一、綜述

（一）企業基本信息

 企業名稱

 生產地址

 企業類型

無菌□   植入□   體外診斷試劑□   義齒□   有源□

其他□（如選擇該項，請填寫具體內容）______________

 生產許可證（備案憑證）編號

 生產范圍

 企業負責人

 聯系電話

 管理者代表

 聯系電話

 技術部門負責人

 聯系電話

 質量部門負責人

 聯系電話

 生產部門負責人

 聯系電話

 企業成立日期

生產車間面積

 職工人數

快報數據（萬元）

生產產值

利潤

利稅

銷售總值

出口產值

（二）生產活動基本情況

類別

產品名稱

注冊證/備案憑證號

生產數量

（未生產的注明未生產）

原有醫療器械注冊證書（備案憑證）情況

（停產一年以上品種應注明）

報告期內新增醫療器械注冊證書（備案憑證）情況

委托或受托生產

品種情況

（該欄可以增加委托或受托生產企業名稱）

（三）管理承諾的落實情況

 企業負責人（最高管理

 者）履職情況評價

 管理者代表體系職責落

 實情況評價

 質量目標完成等方面的

 綜合評價

二、年度重要變更情況

（一）注冊（備案）產品變化情況

產品名稱

產品分類

變更項目與內容

（二）質量體系組織機構變化情況

主要人員

變更前

變更后

企業負責人

管理者代表

技術部門負責人

生產部門負責人

質量部門負責人

（三）生產、檢驗環境變化情況

區  域

變化內容

控制措施

生產區域

檢驗區域

（四）產品工藝及相關設備變化情況

項  目

變化情況

驗證和確認情況

（特殊過程和關鍵工序）

產品工藝

生產設備

檢驗設備

（五）重要供應商變化情況

主要（關鍵）物料

變更原因及相關情況

控制措施

三、年度質量管理體系運行

（一）人員培訓和管理

培訓和考核情況

培訓效果評價

（二）生產管理和質量控制

 主要設施設備的報廢更

 新、維護保養、檢定校

 準情況

關鍵生產設施設備、生

 產條件的驗證情況

 生產、檢驗等過程記錄

 的歸檔整理情況

 產品的說明書、標簽符

 合法規及標準要求情況

 委托生產行為情況及實

 施管理的描述

（三）產品設計變更

（四）采購、銷售和售后服務管理

供應商審核、評價情況

銷售、售后服務開展情況

顧客投訴的處置

產品召回情況

其他情況

（五）不合格品控制

（六）追溯系統建立

產品生產過程的追溯

產品上市后追溯系統

建立和實施

（七）內部審核和管理評審

內部審核情況

管理評審情況

（八）不良事件監測情況

    四、其他事項

相關法規和標準收集

及宣貫情況

年度接受監管或認證

檢查情況

年度自查中發現的主要問題和采取的相關措施

其他需要說明的問題

本企業按照《醫療器械監督管理條例》等法規規章以及《醫療器械生產質量管理規范》等要求進行自查，所報告的內容真實、完整、有效。

                          法定代表人或企業負責人：（簽字）

              （企業公章）

年   月   日