從湖南 省食藥監局獲悉，從1月10日起，《湖南省醫療器械經營監督管理有關規定》正式施行。避孕套等18個二類醫療器械經營不再需要備案。

新規出臺順應立法和監管需要

隨著醫療器械流通領域的發展，原有的醫療器械經營立法和監管已經相對滯后，造成了我省備案管理、行政許可不統一、不平衡，管理不規范，無法可循、無法可依等問題。

此外，醫療器械經營中還存在一些問題：一是部分企業未經備案、許可非法從事第二類、第三類醫療器械經營活動；二是現有的醫療器械經營準入門檻較低，部分醫療器械經營場所或庫房設施簡陋，有些企業擅自變更經營或倉庫地址，嚴重擾亂醫療器械市場經營秩序等。

湖南省食藥監局表示，《湖南省醫療器械經營監督管理有關規定》的實施一方面規范了經營企業依法合規經營，另一方面，保障監管人員依法行政，有效規避不作為和亂作為的行為。

經營18個二類醫療器械無需備案

根據新規，今后醫療器械零售企業可以直接向消費者銷售體溫計、血壓計、醫用棉簽、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙、避孕套、避孕帽、輪椅、醫用無菌紗布、電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙等18個第二類醫療器械產品，不需要辦理備案。

但是，醫療器械經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含租賃區)以及其他不適合經營的場所。居民住宅規劃用途發生改變，不存在安全隱患、環境污染、影響居民正常生活秩序和健康、生命財產安全，符合《醫療器械經營質量管理規范》，能夠保證醫療器械經營質量安全的，可以按照省政府辦公廳印發的《湖南省放寬市場主體住所(經營場所)登記條件的規定》據實辦理。

零售企業禁向其他企業銷售醫療產品

新規明確經營助聽器的零售經營企業，至少應當配備1名具有初級聽力測試專業資格的技術人員；經營角膜接觸鏡的零售經營企業，質量管理人員應具有眼科臨床醫學專業大專以上學歷或相關專業初級以上技術職稱的技術人員；經營家用物理治療及康復設備設有體驗場所的經營企業，應當配備1名大專以上或中級以上職稱的醫學專業技術人員。

此外，醫療器械零售企業只能直接向消費者銷售其經營的醫療器械產品，不得向其他經營企業或者使用單位批發銷售醫療器械產品。

湖南省食藥監局器械處工作人員介紹，市民若發現企業違規銷售醫療器械的，可撥打電話12331舉報。